近日，国家药监局药品审评中心发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》）《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
《指导原则》自发布之日起施行，仅适用于按化学药品和治疗用生物制品研发的治疗药物，不包括细胞治疗和基因治疗产品。《指导原则》详细阐述了探索性研究需关注的问题和确证性研究需关注的问题。例如，探索性研究需关注的问题，包括骨关节炎的疾病定义和分类、治疗目的、剂量探索、疗效评估体系和评价工具等。
《指导原则》明确，骨关节炎患者以老年人为主，通常女性居多，常常因为合并其他疾病需要长期用药。因此，在骨关节炎新药临床研发中应根据产品特点进行相应的药物相互作用研究，关注肝功能不全、肾功能不全患者的安全性和合适剂量。
《征求意见稿》公开征求意见至9月14日，适用于已纳入我国罕见病药物管理的化学药品的上市申请。《征求意见稿》指出，申请人作为罕见病药物研究开发和注册申报的责任主体，应充分考虑罕见病药物开发的特殊性（如通常涉及加快上市需求、生产批次少、生产批量小等），科学制定药学研究计划，基于罕见病药物研发阶段的沟通需求提出药学沟通交流申请。
《征求意见稿》还介绍了罕见病化学药物药学研究考量、罕见病用化药药品注册检验的要求与建议、罕见病用化药药品沟通交流的注意事项等内容。例如，基于罕见病药物的研发特点，《征求意见稿》围绕临床试验期间的药学考虑、生产批量、工艺验证、稳定性研究等详细阐述了罕见病化学药物药学研究考量。
同日，国家药监局药品审评中心还发布了《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案）》《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》，分别公开征求意见至10月31日、9月30日。
原文如下
国家药监局药审中心
关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告
（2025年第33号）
为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
骨关节炎新药临床研发技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年7月24日
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关于公开征求
《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，由于中国人口基数庞大，罕见病患者的绝对数量并不少，存在未被满足的临床需求，是重要的公共健康问题之一。为提高罕见病药物研发效率，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便后续完善。
征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：
孟永刚，郭阳
联系方式：
mengyg@cde.org.cn，guoyang@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年8月14日
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来源：国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品网
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